ככל שתעשיית הביופארמה מתפתחת במהירות, המודל העסקי המנוהל של Vivarium התפתח כפתרון מכריע הן לגידול ומדעי החיים המנווטות את הפיתוח המורכב והנוף הרגולטורי המורכב יותר ויותר. שינוי זה מתואם עם שינויים רחבים יותר בגישה מפתחי תרופות משתמשים בכדי לענות על צרכי תשתית המחקר שלהם, במיוחד במחקרים פרה -קליניים, שבהם היעילות ותאימות הרגולציה הם קריטיים להצלחה.
“המודל העסקי המנוהל של Vivarium גדל, בעיקר מונע על ידי ביקוש פרה -קליני מוגבר מגילוי התרופות, המחקר הביו -רפואי וביוטכנולוגיה,” הסביר ארגניס פינהמנהל בכיר מתקני בעלי חיים SmartLabsשיש לו שני עשורים ניסיון בפעולות ויוואריום. פינה הדגישה כי מיקור חוץ של פעולות ויוואריום מסייע למפתחי תרופות מתעוררים ומבוססים להפחית את ההון ואתגרים התפעוליים הקשורים לניהול מתקן משלהם.
האצת חדשנות בנוף של ימינו
ארגניס פינה, מתקני מנהלת בעלי חיים בכירים ב- SmartLabs
בשנים האחרונות, ענף הביופארמה חווה גל בחדשנות, מה שמניע את הביקוש לכישרון מדעי וטכנולוגי ייעודי וסביבות מחקר מתקדמות בשלבים שונים של פיתוח תרופות, כולל למחקרים פרה-קליניים. בגלל הקצב המהיר בו הטכנולוגיה מתפתחת והצורך הדחוף להסתגל לשילוב מדעים וטכנולוגיה, על מפתחי התרופות לשלב ברציפות חידושים חדשים בתהליך פיתוח התרופות שלהם כדי להישאר תחרותיים. פינה ציין, “דרישה זו הפכה את מודל ה- Vivarium המנוהל לאטרקטיבי יותר ויותר לחברות המעוניינות להאיץ את קווי זמני הפיתוח שלהן על ידי קבלת גישה מיידית למומחיות ובסביבות מחקר באיכות גבוהה vivo.” במקביל, יעילות ההון והגמישות התפעולית הפכו קריטיות עוד יותר, במיוחד עבור חברות ביוטק קטנות יותר המנווטות בתנאי מימון לא בטוחים. “עם הנוף הכלכלי הנוכחי, חברות רבות צריכות לתעדף מחקר על עלויות תשתית”, הסביר פינה. “מודל Vivarium המנוהל מאפשר להם לעשות זאת בדיוק-לספק גישה למתקנים ומומחיות באיכות גבוהה ללא השקעת ההון הנדרשת לבנות ולתחזק את שלהם.” גישה זו מסייעת לחברות ביופארמה להישאר זריזות, תוך התאמה הן לשינויי שוק והן להתקדמות מדעית תוך אופטימיזציה של המשאבים לחדשנות.
מנווט מורכבות רגולטורית
דרישות הרגולציה משתנות במהירות והולכות ומורכבות יותר ויותר ככל שהתעשייה ממשיכה להתפתח. כתוצאה מכך, מפתחי תרופות מראים עניין הולך וגובר בשיתוף פעולה עם נותני שירותים אסטרטגיים שהם לא רק מומחים בתחומם, אלא גם מסוגלים לעמוד בקצב השינויים הרגולטוריים הללו ולעזור להם להימנע מהטעות שגויות יקרות שיכולות לפגוע לחלוטין בתוכניות המחקר שלהם.
“הבטחת ה- Vivarium תואמת את התקנים הרגולטוריים הרלוונטיים היא קריטית לשלמות הנתונים והטיפול האתי של בעלי חיים”, הדגיש פינה. “כישלונות לעמוד בסטנדרטים מחמירים יכולים לגרום לנתונים מפוקפקים, סיבוכים רגולטוריים ועיכובים במחקר בלתי נמנע.”
ההשלכות הכספיות של אי -ציות הן משמעותיות. כפי שפינה הסבירה, “עיכובים יכולים לנוע בין כמה מאות דולרים אם אתה מתעכב כמה שעות למיליוני דולרים אם אתה מתעכב במשך שבועות בכל פעם. המספרים מסתכמים. אם אתה גורם בעלות העבודה, עלות ניסוח שצריך לשחזר, עלות בעלי חיים ושכירות, אתה יכול להתמודד במהירות עם השפעה פיננסית משמעותית עבור זוג מעיכסים פשוטים בשבוע.”
לעיכובים אלה השפעות מדורגות על קווי זמן המחקר והישגי אבן הדרך. “בדרך כלל ניתן לתקן עיכובים קלים או אתגרים פשוטים יותר במהירות כל עוד יש לך צוות מנוסה בצד שלך,” ציין פינה. “אך אי הגיבו במועד יכול לעלות לארגונים אלפים, ואולי אפילו להחזיר אבני דרך מתוזמנות לאותה תרופה בצינור.” בענף בו גישה הון נותרה תחרותית ביותר, אפילו עיכובים קצרים יכולים לשבש את מחזורי המימון ואת אמון המשקיעים. למרות ההתאוששות הכלכלית ההדרגתית, על מפתחי התרופות לפעול בדיוק וביעילות – כל שבוע אבוד יכול להיות הזדמנויות אבודות והפחתת יתרון תחרותי מול יריבים.
צרכים שונים לשלבים שונים
אמנם ישנם קווי דמיון בצרכים של חברות ביוטק ופארמה גדולה, אך מודל Vivarium המנוהל צריך להיות ניתן להתאמה לדרישות ארגוניות שונות. “הצרכים של חברות ביוטק חדשות לעומת פארמה גדולה יכולים להשתנות בגלל הבדלים בהיקף, משאבים ומיקוד מחקרי”, הסביר פינה. “סטארט -אפ עשוי להזדקק למשאבים מנוהלים מלאים הכוללים שטח, איוש ומומחיות, ואילו חברת פארמה גדולה שלרוב יש גישה למשאבים רבים יותר עשויה להתמקד בתמיכה טקטית כדי להגיע לשלבים פרה -קליניים ספציפיים או להרחיב ניסויים קיימים.”
בנוף בו המהירות והיעילות הם בעלי חשיבות עליונה, גמישות כזו היא בעלת ערך רב עבור חברות ביוטכנולוגיה מתעוררות המנווטות בסביבה כלכלית לא בטוחה ומשתנה במהירות. מפתחי תרופות אלה צריכים לעתים קרובות להגדיל את פעילותם במהירות ולמלא פערי מומחיות בתמיכה נוספת תוך שמירה על סטנדרטים איכותיים קפדניים. היכולת לגשת במהירות למשאבים מומחים ללא השקעה משמעותית בהון יכולה להיות המניע העיקרי להצלחתם.
בחירת השותף הנכון
כדי למקסם את היתרונות של שיתוף פעולה עם שותף מנוסה של Vivarium, חברות חייבות לשקול מספר גורמים קריטיים. בנוסף למוניטין, גמישות, פיקוח רגולטורי חזק ומדרגיות של שותפי Vivarium, פינה הדגיש את החשיבות של הערכת יכולתו של הספק להציע פתרונות סוהר in vivo-כולל מתקנים מתקדמים ומאובזרים לחלוטין, שירותים תפעוליים ומדעיים, וגישה ישירה לניסויים פנים. קריטי באותה מידה הוא החוסן והתחכום של תשתית הספק.
“בחירת שותף שיכול לספק מרחב Vivarium סוהר יכול בקלות לעזור להניע את המחקר של החברה”, הצהיר פינה. “רישוי שטח ויוואריום גמיש מציע יתרונות רבים עבור חברות ביוטק וביופארמה, כגון השקעות הון, היכולת לגדול או למטה בהתבסס על אופן התפתחות המחקר שלהם, והיכולת להתמקד בקפדנות במחקר שלהם על ידי תועלת מתמיכה תפעולית ומדעית נרחבת.”
לדעתו של פינה, לא ניתן להפריז בחשיבותה של תשתית מתאימה, בדרגה ארגונית. “המתקן הפיזי, הכולל יחידות טיפול באוויר, כוח חירום וכל מערכות חיים קריטיות, זקוק לתוכנית פיקוח רגולטורית מקיפה”, אמר. “אתה רוצה את כל ההיתר במקום, SOPs, מסמכי הדרכה – כל מה שנלכד בתוכנית בעלי חיים איכותית.”
אתגרי ומעברים תשתיתיים
אתגרי תשתית יכולים לרוב לגרום למפתחי תרופות הזקוקים להחליף מתקני Vivarium – ונושאים עם תשתיות יכולות להיות חמורות. “ראיתי קירות מתפרקים, בעיות ריצוף וכישלונות מכניים של מערכות קריטיות חיים”, שיתף פינה. “אז חברות מתמודדות עם בחירה: להזריק הון רב לשמור על מתקן בקושי פועל או להסתכל על שיתוף פעולה עם ספק Vivarium חדש.”
למרות שמתקני מעבר מורכבים מבחינה לוגיסטית, במיוחד עם מחקר מתמשך וקבוצות בעלי חיים גדולות, השותף הנכון יכול לנהל תהליך זה ביעילות. “מציאת שותף נוסף של Vivarium שיכול להציע את הגמישות להביא אותך מנקודה A לנקודה B, לנהל את התהליך הזה עבורך ואז לספק את המחקר האיכותי הדרוש לך ברגע שהבעלי חיים נמצאים במתקן החדש שלהם הוא בעל חשיבות עליונה לתוצאה מוצלחת”, יעץ פינה.
בנוסף לתשתיות, מפתחי התרופות צריכים לזכור את הצורך בפעולות רצופות 24 שעות ביממה כדי להבטיח ניטור וטיפול מתמיד בבעלי חיים מחקריים. רמת מחויבות זו מחייבת תכנון, משאבים ומומחיות משמעותיים שחברות רבות מוצאות מאתגרות לתחזק את הבית.
מסתכל קדימה
ככל שמגזר הביוטכנולוגיה ממשיך להתפתח, השילוב של מומחיות רגולטורית, יעילות תפעולית ומדרגיות הופך את מודל ה- Vivarium המנוהל לאופציה אטרקטיבית עבור חברות בכל שלבי הפיתוח. כדי למקסם את ההצלחה, על מפתחי התרופות לבחור שותפים עם מודל התשתיות, המומחיות והשירות המתקדמות המתקדמות המתאימות ליעדי המחקר והסטנדרטים האיכותיים לטווח הארוך.
ההצלחה במחקר פרה -קליני תלויה יותר ויותר בבחירת המודל התפעולי הנכון ובאבטחת שותף המספק הן את המומחיות והן את התשתיות הדרושות לקידום פיתוח התרופות ביעילות ובציות מלא. ככל שהנופים הרגולטוריים הולכים וגדלים מורכבים יותר, היכולת לגשת במהירות לשירותי Vivarium המיוחדים ומתקנים חדישים הופכת למבדל מרכזי עבור חברות ביוטק המחפשות להאיץ חדשנות.
מאמר זה נכתב בשיתוף עם SmartLabs.
צוות התובנות מנתח והערות על מגמות בתעשייה ויוצר תוכן מנהיגות מחשבתית עבור ביו -פיקס ולקוחות. ניתן ליצור קשר עם ראש התובנות, לורי אליס lori.ellis@biospace.comו עקוב אחריה הלאה לינקדאיןו
