ה- FDA ביום שלישי מְאוּשָׁר GSKGepotidacin אנטיביוטי אוראלי לטיפול בזיהומים בדרכי השתן הלא מסובכים. התרופה תשווק תחת שם המותג Blujepa.
האישור מכסה מטופלות בנות 12 ומעלה שמשקלן לפחות 40 ק”ג ומיועד לזיהומים לא מסובכים הנגרמים על ידי חיידקים שכיחים הם הציגו צינה–Klebsiella pneumoniae–Citrobacter freundiiמוּרכָּב,Staphylococcus saprophyticusוכןEnterococcus faecalisו על פי GSK, Blujepa הוא המעמד החדש הראשון של אנטיביוטיקה דרך הפה לאינדיקציה זו כמעט שלושה עשורים.
GSK מתכננת להשיק את בלוג’פה במחצית השנייה של 2025.
אישור יום שלישי מגובה בנתונים משני ניסויים מרכזי שלב III. ב- Eagle-2, Blujepa לא היה נחות מהניטרופורנטואין האנטיביוטי, כיום התקן עבור UTIs לא מסובכים. יותר ממחצית מהמטופלים שטופלו בבלוג’פה השיגו הצלחה בטיפול, לעומת 47% במשוואות ניטרופורנטוין.
Eagle-3 מצא כי Blujepa טוב יותר באופן משמעותי מאשר ניטרופורנטואין, וכתוצאה מכך אחוזי הצלחה טיפוליים של 58.5%, לעומת 43.6% בביקורת. שני המחקרים הראו גם כי בלוג’פה הייתה בטוחה וסובלת היטב, כאשר תופעות לוואי היו ברובם קלות או בינוניות בחומרה. רעילות נפוצה כללה שלשול ובחילה.
קצין המדע הראשי של GSK, טוני ווד, כינה את הרגולציה של יום שלישי לזכות ב”אבן דרך מכריעה “לחולים עם דלקות בדרכי השתן הלא מסובכות, שהם” בין הזיהומים השכיחים ביותר אצל נשים. ” כ -16 מיליון נשים בארצות הברית סובלות ממצב זה מדי שנה, כאשר יותר ממחצית הנשים שנפגעו במהלך חייהן. מבין אלה, בערך חוויה שלישית לפחות פרק אחד חוזר.
במקום אחר בזכיינית המחלות הזיהומיות של GSK, הפארמה בתחילת החודש תוצאות מדווחות עבור Viiv Healthcare-Partneriptensed Antiviral Antiviral תרופות VH499 ו- VH184 ב- HIV. החברות דיווחו על דיכוי העומס הנגיפי בשוק עבור שתי התרופות, והניחו את היסודות להתפתחותם נוספת.
בחודש שעבר, GSK זכה באישור ה- FDA עבור יריית המנינגוקוק שלה Penmenvy, שניתן להשתמש בה כעת בחולים בגילאי 10 עד 25 שנים כדי לגרום להגנה מפני חמשת הגדוליםNeisseria meningitidisקבוצות סרוג.
בינתיים, בינואר, ה- FDA מסודר GSK-פייזר לצד צהריים-כדי לתקן את התווית של חיסוני הנגיף הסינציאלי של הנשימה שלהם, ARXVY ו- ABRYSVO כדי לכלול אזהרות לגבי הסיכון לתסמונת Guillain-Barré (GBS).
“גוף הראיות הכולל מצביע על סיכונים מוגברים של GBS עם Abrysvo ו- AREXVY, אך ראיות זמינות אינן מספיקות בכדי ליצור קשר סיבתי”, כתב ה- FDA באותה עת, תוך ציון הערכה משלו לאחר השיווק של החיסונים. AREXVY הראו שבעה מקרים עודפים של GBS למיליון חיסונים בקרב קשישים בני 65 ומעלה.
