אננדה פארמה, אחת מחברות הקנאביס הפרמצבטיות המובילות בבריטניה בשלבים קליניים, הכריזה על שורה של נקודות ציון אסטרטגיות, כולל התרחקות מניסוי דגל קליני בבריטניה לאפילפסיה.
לאחר כמעט ארבע שנים, היא גם הודיעה על תוכניות לצאת מהבורסה לניירות ערך ACQUIS, תוך הכפלה של הנכס המוביל שלה, MRX1, לטיפול בכאב באנדומטריוזיס ונוירופתיה היקפית הנגרמת על ידי כימותרפיה.
זה מסמן את הדוגמה האחרונה של חברת ביוטק קנאביס שנאלצת להסתובב מול תנאים שליליים, מה שהוסיף ליציאה ההולכת וגוברת של חברות מבטיחות בשלב מוקדם מהשווקים הציבוריים.
משפט אפילפסיה במימון ממשלתי מתקלקל
ב-26 בספטמבר, אננדה הודיעה כי היא הפסיקה את מערכת היחסים שלה עם הקבלן שסיפק תכשירים של MRX2 ו-MRX2T ללימודי אפילפסיה באוניברסיטת קולג’ לונדון (UCL) וב-Great Ormond Street Hospital (GOSH).
אננדה אישרה שקיבלה הודעה רשמית מ-UCL כי היא אינה מעורבת עוד במחקרים, וכי הקבלן לא היה מסוגל למלא את התחייבויותיו במסגרת ההסכם שלו עם UCL/GOSH. בעוד אננדה כבר לא מעורב, הניסויים צפויים להימשך וכעת מחפשים ‘ספק חלופי’.
המשפטים היו הוכרז בקול תרועה רמה באוקטובר 2024, בעקבות שנים של הבטחות ממספר ממשלות והתחלות שווא.
לאחרונה כמו בשבוע שעבר, ניסויים אלה זכו להתייחסות על ידי חברי הפרלמנט בתגובה לקריאות לפעולה מוגברת בנושא קנאביס רפואי.
בפברואר 2024, המכון הלאומי לחקר בריאות וטיפול (NIHR) אישר ל-The Pharmaceutical Journal כי אף ניסוי בקנאביס רפואי במימון ציבורי לא הניבו עדיין תוצאה.
שני ניסויי האפילפסיה שיבחרו בסופו של דבר באננדה כספק תוארו כ’עדיין בשיקול מבצעי’ אך טרם החלו.
דפוס זה של עיכובים בניסויים קליניים מבוססי קנאביס חורג מעבר לאפילפסיה.
בספטמבר 2018, ה-NIHR העניק מימון למחקר CANTOP-RCT, שמטרתו להעריך קנאבידיול כטיפול בפסיכוזה. משפט זה מעולם לא המשיך, כאשר ה-NIHR ציטט “קשיים בהבטחת אספקת קנבידיול למחקר, והתפתחויות בנוף המחקר שהשפיעו על רציונל המימון המקורי”.
קול קורא של NIHR להצעות מחקר על קנאביס רפואי, פתוח מאוקטובר 2018 עד יולי 2019, משך רק בקשה אחת, שנדחתה לאחר מכן. ההצעה שנדחתה תכננה לחקור קנבידיול להפסקת עישון בהפרעת חרדה כללית.
עד שהוכרזה על מעורבותו של אננדה באוקטובר 2024, ניסויי האפילפסיה היו בתכנון כבר שנים.
במימון משותף של המכון הלאומי לחקר בריאות וטיפול (NIHR) וה-NHS, הם נועדו להעריך את הבטיחות והיעילות של תרופות הקנבינואידים של אננדה באפילפסיה עקשנית בקרב עד 500 חולים במספר אתרי NHS.
בזמנו, אלו הוצבו כניסויים הגדולים מסוגם בעולם והניסויים הגדולים הראשונים בבריטניה על המצב מאז המחקר המצוטט בהרחבה של GW Pharmaceuticals על Epidyolex.
באופן מכריע, ניסויים אלו נועדו לחרוג מהעבודה המקורית של GW, תוך התמקדות במגוון רחב הרבה יותר של אפילפסיות ולא רק בתסמונת Dravet ותסמונת לנוקס-גאסטאוט.
המנכ”לית מליסה סטרג’ס הסבירה בראיון קודם: “לפי הבנתי, הניסויים הללו תוכננו לראשונה ב-2019 או 2020 – לפני זמן רב. הם התחילו בגלל שה-BPNA (האגודה הבריטית לנוירולוגיית ילדים) רצתה לראות נתונים מקיפים יותר על מגוון רחב יותר של מחלות אפילפסיות שלהם לפני שהם הרגישו בנוח לרשום תרופות מומחים לטיפול ב-CBD. תסמונת ותסמונת לנוקס-גאסטאוט.
“הרבה זמן הושקע במציאת ניסוח שיעמוד בדרישות הרגולטור, דבר שהיווה אתגר גדול. הוזמנו למכרז לאספקת התרופה לניסויים הללו והתמזל מזלנו להצליח.
“בבריטניה, קשה מאוד למומחים לרשום מרשם מחוץ לתווית, במיוחד עבור תרופה שאושרה להתוויה של יתום. המטרה כאן היא לספק את הנתונים הדרושים כדי לתמוך ב-CBD כטיפול במגוון רחב יותר של אפילפסיות, מה שיכול לשפר משמעותית את הגישה לחולים”.
מינון ראשון של חולים בניסויים אלה לא צפוי כעת לפני 2027, לאחר שתוכנן במקור להתחיל השנה.
קריאות, באופן דומה, כעת לא סבירות עד 2029.
בשילוב עם מה שהחברה מתארת כמגבלות קניין רוחני בהתוויה לאפילפסיה, ההנהלה קבעה שמעורבות מתמשכת מהווה עלות הזדמנות בלתי מתקבלת על הדעת.
סטורג’ס אמר בהודעתו של אננדה בספטמבר: “למרות שזה מאכזב שתוכנית האפילפסיה נעצרה, התוצאה הזו מאפשרת לנו למקד את המשאבים שלנו במקום שבו ההזדמנות היא החזקה ביותר והדרך לשוק ברורה יותר.
“אנו מאחלים ל-UCL ול-GOSH בהצלחה במאמצים המתמשכים באפילפסיה עמידה ונשארים זמינים לתמוך בהם בכל דרך שנוכל”.
